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一、政策動(dòng)向

國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法》

11月3日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法》(以下簡稱《辦法》)，規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查工作，加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)管理?！掇k法》自2024年3月1日起施行。

《辦法》共六章44條，包括總則、藥品檢查機(jī)構(gòu)和人員、檢查程序、檢查有關(guān)工作銜接、檢查結(jié)果的處理、附則，適用于藥品監(jiān)督管理部門對藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案及開展以藥品注冊為目的的藥物臨床試驗(yàn)活動(dòng)遵守相關(guān)法律法規(guī)、執(zhí)行《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱GCP)等情況實(shí)施檢查、處置等。

《辦法》梳理明確相關(guān)部門在試驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢查方面的職責(zé)，強(qiáng)調(diào)了試驗(yàn)機(jī)構(gòu)與研究者的主體責(zé)任。試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)切實(shí)履行藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)責(zé)任，授權(quán)其他人員承擔(dān)臨床試驗(yàn)有關(guān)工作時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)管理程序，并采取措施實(shí)施質(zhì)量管理，加強(qiáng)相關(guān)信息化建設(shè)。研究者應(yīng)當(dāng)監(jiān)督所有授權(quán)人員依法依規(guī)開展臨床試驗(yàn)，執(zhí)行試驗(yàn)方案、履行工作職責(zé)，保護(hù)受試者的權(quán)益和安全，保障試驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可靠。

《辦法》對藥品檢查機(jī)構(gòu)建立檢查質(zhì)量管理體系、制定實(shí)施檢查計(jì)劃作出規(guī)定，指出檢查可以基于風(fēng)險(xiǎn)選擇重點(diǎn)內(nèi)容，聚焦重點(diǎn)領(lǐng)域、關(guān)鍵環(huán)節(jié)，并提出應(yīng)當(dāng)納入檢查重點(diǎn)或者提高檢查頻次的三種具體情形。《辦法》明確了檢查準(zhǔn)備、實(shí)施、結(jié)果評定等程序和時(shí)限要求，規(guī)定檢查組應(yīng)當(dāng)對試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和試驗(yàn)專業(yè)分別作出現(xiàn)場檢查結(jié)論，現(xiàn)場檢查結(jié)論分為符合要求、待整改后評定、不符合要求。

綜合評定結(jié)論分為符合要求、不符合要求?！掇k法》規(guī)定了不同檢查結(jié)果的處理方式，其中明確，對綜合評定結(jié)論為“不符合要求”的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者試驗(yàn)專業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門要求其暫停新開展藥物臨床試驗(yàn)。對未遵守GCP的，藥品監(jiān)督管理部門按照《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條等相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。對不符合GCP以及其他不適宜繼續(xù)承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的，取消其藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者相關(guān)試驗(yàn)專業(yè)的備案。

二、藥械審批

遠(yuǎn)大醫(yī)藥mRNA治療性腫瘤疫苗在中國申報(bào)臨床

11月2日，遠(yuǎn)大醫(yī)藥宣布，其附屬公司奧羅生物針對人類乳頭瘤病毒16型陽性晚期不可切除或復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤的mRNA治療性腫瘤疫苗ARC01 (A002)的新藥臨床試驗(yàn)申請(IND)獲得中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)正式受理。

ARC01是一款mRNA治療性腫瘤疫苗，通過脂質(zhì)體納米顆粒遞送技術(shù)，將編碼HPV-16中E6和E7抗原的mRNA轉(zhuǎn)染自體細(xì)胞，并翻譯出相應(yīng)的抗原，在TriMix免疫佐劑共同作用下刺激機(jī)體產(chǎn)生特異性的體液免疫和細(xì)胞免疫，最終達(dá)到抗腫瘤的效果。其中，LNP遞送技術(shù)與TriMix佐劑技術(shù)能顯著增強(qiáng)機(jī)體的免疫應(yīng)答反應(yīng)，從而提高疫苗的免疫治療效果。本次ARC01獲受理的是一項(xiàng)開放標(biāo)簽、劑量遞增的1期臨床研究，擬入組不超過42例受試者，旨在評價(jià)ARC01治療患有HPV-16陽性晚期不可切除或復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤中國受試者的安全性、耐受性、免疫原性、藥代動(dòng)力學(xué)特征及有效性。

CD38抗體獲FDA突破性療法認(rèn)定

11月2日，天境生物與合作伙伴HI-Bio共同宣布，美國FDA已授予差異化CD38抗體菲澤妥單抗用于治療原發(fā)性膜性腎病的突破性療法認(rèn)定。此次認(rèn)定基于包括M-PLACE研究(一項(xiàng)菲澤妥單抗治療原發(fā)性膜性腎病的1b/2a期概念驗(yàn)證、開放標(biāo)簽研究)在內(nèi)的多項(xiàng)積極臨床結(jié)果。其中，M-PLACE研究最終結(jié)果將由俄亥俄州立大學(xué)腎臟病學(xué)部主任Brand Rovin博士，于2023年11月1日至5日舉行的美國腎臟病學(xué)會(huì)腎臟周(ASN Kidney Week 2023)上以口頭報(bào)告形式公布。

三、資本市場

賽靈藥業(yè)二度沖刺IPO

這是賽靈藥業(yè)第二次沖刺IPO。輔導(dǎo)備案材料顯示，賽靈藥業(yè)曾于2021年12月提交首次公開發(fā)行股票申請，但基于整體發(fā)展戰(zhàn)略考慮，該公司于2022年10月撤回首次公開發(fā)行股票的申報(bào)材料。

恒瑞醫(yī)藥再推新一輪員工持股計(jì)劃

11月3日晚，恒瑞醫(yī)藥公布2023年員工持股計(jì)劃，該員工持股計(jì)劃員工擬受讓公司回購股份的數(shù)量不超過1150萬股(含預(yù)留份額)，特別值得注意的是，公司層面業(yè)績考核指標(biāo)中創(chuàng)新藥銷售收入(含稅)指標(biāo)比起上一輪員工持股計(jì)劃又有了大幅度提升，外界解讀這充分彰顯出公司在創(chuàng)新方面的堅(jiān)定信心和決心。

公告披露，參加本次員工持股計(jì)劃的員工總數(shù)預(yù)計(jì)不超過1178人，其中91.30%的股份都將被分配給董監(jiān)高以外的員工。本員工持股計(jì)劃員工擬受讓公司回購股份的數(shù)量不超過1150萬股(含預(yù)留份額)，受讓價(jià)格為23.85元/股，不低于股票票面金額，且不低于下列價(jià)格的較高者:即草案公布前1個(gè)交易日、60個(gè)交易日公司股票交易均價(jià)的50%。

計(jì)劃設(shè)置了三年業(yè)績目標(biāo)與鎖定期，根據(jù)計(jì)劃方案，本員工持股計(jì)劃的考核指標(biāo)分為公司業(yè)績考核指標(biāo)與個(gè)人績效考核指標(biāo)，考核年度為2024年至2026年，其中，公司層面的業(yè)績考核指標(biāo)包括創(chuàng)新藥銷售收入、新分子實(shí)體IND獲批數(shù)量、創(chuàng)新藥申報(bào)并獲得受理的NDA申請數(shù)量(包含新適應(yīng)癥)三項(xiàng)，根據(jù)指標(biāo)的完成情況，設(shè)定 100%、90%、0%三個(gè)解鎖比例。

四、行業(yè)大事

全國唯一！天津獲批組建國家現(xiàn)代中藥創(chuàng)新中心

工業(yè)和信息化部日前批復(fù)天津組建國家現(xiàn)代中藥創(chuàng)新中心。這是工業(yè)和信息化部在現(xiàn)代中藥領(lǐng)域布局建設(shè)的唯一一家國家制造業(yè)創(chuàng)新中心，對于提升天津現(xiàn)代中藥領(lǐng)域研發(fā)制造優(yōu)勢、加快匯聚全國一流創(chuàng)新資源、引領(lǐng)中藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展具有重要而深遠(yuǎn)的意義。

作為我國傳統(tǒng)中藥重要生產(chǎn)基地，天津在中藥基礎(chǔ)研究、經(jīng)典名方傳承、制劑生產(chǎn)等領(lǐng)域基礎(chǔ)雄厚、優(yōu)勢突出，形成了較為完善的產(chǎn)業(yè)體系和創(chuàng)新體系，中藥現(xiàn)代化水平全國領(lǐng)先。

為鞏固提升天津現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展質(zhì)量，支撐國家現(xiàn)代中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，工業(yè)和信息化部于2021年批復(fù)天津組建國家地方共建現(xiàn)代中藥創(chuàng)新中心。

該創(chuàng)新中心由天津中醫(yī)藥大學(xué)、天士力醫(yī)藥集團(tuán)、天津市醫(yī)藥集團(tuán)、天津紅日藥業(yè)、上海醫(yī)藥集團(tuán)、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)等6家中醫(yī)藥領(lǐng)域優(yōu)勢單位發(fā)起組建，并引入專業(yè)投資機(jī)構(gòu)，采用“運(yùn)行公司+雙聯(lián)盟”的運(yùn)行模式，覆蓋國內(nèi)現(xiàn)代中藥領(lǐng)域一半以上國家級創(chuàng)新平臺(tái)資源，打造了“7+3”研發(fā)及中試平臺(tái)體系，構(gòu)建起本草多組學(xué)、中藥組分分離、中藥質(zhì)量分析等現(xiàn)代中藥研發(fā)創(chuàng)新能力，組分中藥智能制造、中藥組分提取、創(chuàng)新中藥制劑等中試及成果轉(zhuǎn)移擴(kuò)散能力，試驗(yàn)驗(yàn)證、標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)、人才培養(yǎng)、科研設(shè)備共享等行業(yè)公共服務(wù)能力。

因美納推出先進(jìn)液體活檢檢測產(chǎn)品

11月1日，全球基因測序和芯片技術(shù)領(lǐng)導(dǎo)者因美納公司宣布推出新一代液體活檢基因組分析產(chǎn)品。全新的TruSighttrade; Oncology 500 ctDNA v2是一項(xiàng)科研檢測產(chǎn)品，可在組織檢測不可行，或需要補(bǔ)充基于組織的測試時(shí)，對血液中的循環(huán)腫瘤 DNA (ctDNA)進(jìn)行無創(chuàng)全景變異分析(CGP)。

該產(chǎn)品的革新之處包括:從樣品到結(jié)果的周轉(zhuǎn)時(shí)間更快，靈敏度更高，對游離DNA (cfDNA)的起始量要求更低，工作流程也更為精簡高效，并預(yù)計(jì)將在2024年上半年進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化。

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