全球創(chuàng)新放射性核素偶聯(lián)藥物 ITM-11 在中國(guó)獲批開展 III 期臨床研究)

智通財(cái)經(jīng)APP訊，遠(yuǎn)大醫(yī)藥公布，該集團(tuán)用于治療胃腸胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤的全球創(chuàng)新放射性核素偶聯(lián)藥物(RDC) ITM-11，近日已獲得中華人民共和國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)開展 III 期臨床研究(COMPOSE 研究， NCT04919226)。

ITM-11 是一款基于放射性核素偶聯(lián)技術(shù)靶向殺傷治療 GEP-NETs 的 RDC 藥物，該產(chǎn)品是將無(wú)載體 ¹⁷⁷Lu 與生長(zhǎng)抑素類似物偶聯(lián)，通過(guò)與 GEP-NETs 表面高水平表達(dá)的生長(zhǎng)抑素受體結(jié)合靶向殺傷腫瘤細(xì)胞。與目前常用的有載體 ¹⁷⁷Lu 核素產(chǎn)品相比，無(wú)載體的 ¹⁷⁷Lu 擁有更高的比活度和純度，而且生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的長(zhǎng)半衰期雜質(zhì)少，放射污染小。該產(chǎn)品已經(jīng)獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)和歐洲藥品管理局(EMA)的孤兒藥資格。根據(jù) Frost amp; Sullivan 的數(shù)據(jù)，2020 年，中國(guó)胃腸胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤的新發(fā)確診病例為 71,300 例，發(fā)病率逐年上升?！禖SCO 神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤診療指南 2021》中提示，基于 ¹⁷⁷Lu 的肽受體放射性核素治療在無(wú)進(jìn)展生存時(shí)間(PFS)和客觀緩解率(ORR)等指標(biāo)方面優(yōu)于目前臨床一線使用的高劑量奧曲肽(生長(zhǎng)抑素類似物)，可帶來(lái)明顯的患者獲益。ITM-11 可與該集團(tuán)另一款用于診斷 GEP-NETs 的 RDC 產(chǎn)品 TOCscanreg;形成產(chǎn)品組合，實(shí)現(xiàn)對(duì) GEP-NETs 的診療一體化，有望為中國(guó) GEP-NETs 患者提供全新的診療方案。

圍繞腫瘤診療一體化的治療理念，該集團(tuán)核藥抗腫瘤診療板塊目前已儲(chǔ)備 14 款創(chuàng)新產(chǎn)品，其中 9 款為 RDC 創(chuàng)新藥，涵蓋 ⁶⁸Ga、¹⁷⁷Lu、¹³¹I、⁹⁰Y、⁸⁹Zr、⁹⁹mTc 在內(nèi)的 6 種放射性核素，覆蓋了肝癌、前列腺癌、腦癌等在內(nèi)的 7 個(gè)癌種;在產(chǎn)品種類方面，涵蓋診斷和治療兩類核素藥物，為患者提供多適應(yīng)癥治療選擇、多手段且診療一體化的全球領(lǐng)先的抗腫瘤方案。目前，該集團(tuán)在核藥抗腫瘤診療板已有四款 RDC 創(chuàng)新藥獲批開展臨床研究，其中散款已進(jìn)入 III 期臨床階段，包括診斷前列腺癌的產(chǎn)品 TLX591-CDx、診斷透明細(xì)胞腎細(xì)胞癌產(chǎn)品 TLX250-CDx，以及治療 GEP-NETs 的產(chǎn)品 ITM-11。截至目前，該集團(tuán)是進(jìn)入中國(guó) III 期臨床研究中診斷和治療類 RDC 創(chuàng)新藥總計(jì)儲(chǔ)備最多的企業(yè)，也是全球范圍內(nèi)在核藥抗腫瘤領(lǐng)域擁有最豐富產(chǎn)品管線和診療一體化布局的創(chuàng)新藥企之一。

核藥抗腫瘤診療平臺(tái)是該集團(tuán)在抗腫瘤領(lǐng)域重點(diǎn)打造的高端技術(shù)平臺(tái)，目前集團(tuán)已實(shí)現(xiàn)了研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、監(jiān)管資質(zhì)等多個(gè)環(huán)節(jié)的全方位布局，建立了完整的產(chǎn)業(yè)鏈。蓋集團(tuán)聯(lián)合 Sirtex Medical Pty Limited 并與 Telix Pharmaceutical Limited 和 ITM Isotope Technologies Munich SE 合作，搭建了具有國(guó)際化一流水平的腫瘤介入研發(fā)平臺(tái)和 RDC 藥物研發(fā)平臺(tái)，已擁有近 600 名員工，碩士和博士人員占比約 30%，是集團(tuán)全球化程度最高的板塊之一。同時(shí)，該集團(tuán)與山東大學(xué)聯(lián)合成立了遠(yuǎn)大醫(yī)藥-山東大學(xué)放射藥物研究院，借助山東大學(xué)實(shí)驗(yàn)核醫(yī)學(xué)研究所在放射性核素研究的基礎(chǔ)共同進(jìn)行 RDC 藥物的研發(fā)。

公告稱，集團(tuán)正在有序推進(jìn)甲級(jí)資質(zhì)核素生產(chǎn)平臺(tái)的建設(shè)。未來(lái)，該集團(tuán)將持續(xù)加強(qiáng)核藥抗腫瘤診療板塊的研發(fā)和投入，豐富和完善產(chǎn)品管線及產(chǎn)業(yè)布局，形成以易甘泰reg;為核心的核藥抗腫瘤診療產(chǎn)品集群，持續(xù)夯實(shí)集團(tuán)在全球核藥抗腫瘤診療領(lǐng)域領(lǐng)軍企業(yè)地位。

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